Symptomer

Symptomer (Tekst er fra det godkendte produktresume for Gardasil9)

  1. Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan opstå efter brug af Gardasil 9:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): bivirkninger på injektionsstedet

(smerte, hævelse og rødmen) og hovedpine.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): bivirkninger på injektionsstedet (blåt mærke og kløe), feber, træthed, svimmelhed og kvalme.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske), nældefeber (urticaria), besvimelse, nogle gange ledsaget af rysten eller stivhed, opkastning; ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed, kulderystelser, en generel følelse af utilpashed.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): allergiske reaktioner.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).

Når Gardasil 9 blev givet sammen med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær,

komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine ved samme besøg, var der flere tilfælde af hævelse på injektionsstedet.

Besvimelse, nogle gange ledsaget af rysten eller stivhed, er blevet rapporteret. Selv om besvimelse er ualmindeligt, skal patienter observeres i 15 minutter, efter de har fået HPV-vaccine.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med GARDASIL eller SILGARD og kan muligvis også opstå, efter man har fået GARDASIL 9:

Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner. Nogle af disse reaktioner har været svære.

Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer og pibende vejrtrækning.

Som med andre vacciner inkluderer rapporterede bivirkninger ved generel brug: muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis); mere blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt samt hudinfektion ved injektionsstedet.

 

4.8 Bivirkninger

  1. Oversigt over sikkerhedsprofilen

I 7 kliniske studier blev Gardasil 9 administreret til personer på inklusionsdagen og ca. 2 og 6 måneder derefter. Sikkerheden blev evalueret via overvågning vha. et vaccinationsrapporteringskort (VRC) i 14 dage efter hver injektion af Gardasil 9.

I alt 15.776 personer (10.495 forsøgspersoner i alderen 16 til 26 år og 5.281 unge i alderen 9 til 15 år på inklusionsdagen) fik Gardasil 9.

Kun få personer (0,1%) ophørte pga. bivirkninger.

I et af disse kliniske studier, som inkluderede 1.053 raske unge i alderen 11 til 15 år, viste

administration af den første dosis Gardasil 9 samtidig med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der blev rapporteret flere reaktioner på injektionsstedet (hævelser, erytem), hovedpine og pyreksi. De observerede forskelle var < 10%, og hos størstedelen af forsøgspersonerne blev bivirkningerne rapporteret som værende af let til moderat sværhedsgrad (se pkt. 4.5).

I et klinisk studie, som inkluderede 640 personer i alderen 27 til 45 år og 570 personer i alderen 16 til 26 år, som fik Gardasil 9, var sikkerhedsprofilen for Gardasil 9 sammenlignelig mellem de

to aldersgrupper. De hyppigste bivirkninger, der blev observeret med Gardasil 9, var reaktioner på injektionsstedet (84,8% af de vaccinerede inden for 5 dage efter et vaccinationsbesøg) og hovedpine (13,2% af de vaccinerede) inden for 15 dage efter et vaccinationsbesøg. Disse bivirkninger var som regel af let eller moderat sværhedsgrad.

  1. Bivirkningstabel

Bivirkningerne er kategoriseret efter hyppighed i henhold til følgende konvention:

– Meget almindelig (≥1/10)

– Almindelig (≥1/100 til <1/10)

– Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

– Sjælden (≥1/10.000 til (<1/1.000)

– Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Kliniske studier

Tabel 1 viser de bivirkninger, som anses for at være som minimum sandsynligt forbundet med

vaccination og er set hos modtagere af Gardasil 9 med en hyppighed på mindst 1,0% fra 7 kliniske studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 personer (se pkt. 5.1 for en beskrivelse af de kliniske studier).

Erfaring efter markedsføring

Tabel 1 inkluderer også bivirkninger, som er indberettet spontant i forbindelse med brug af Gardasil 9 efter markedsføring i hele verden. Hyppighederne blev estimeret på basis af relevante kliniske studier.

qHPV vaccine

Tabel 2 inkluderer bivirkninger, som er blevet spontant indberettet ved brug af qHPV-vaccine efter godkendelse og kan muligvis også ses efter markedsføring med Gardasil 9. Sikkerhedserfaringen efter markedsføring med qHPV-vaccine er relevant for Gardasil 9, da vaccinerne indeholder L1 HPV proteiner af 4 af de samme HPV-typer.

Da disse bivirkninger blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at anslå hyppigheden pålideligt eller, for alle bivirkninger, at fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.